铝塑组合盖(含铝盖)作为无菌粉针剂生产的主要包材，为了确保其满足GMP要求，须经过相应的处理。按现行的1998版GMP，非灭菌药品轧盖工序的低要求是在10万级的洁净度下完成，因而，目前各制药企业对铝塑组合盖(含铝盖)的处理方式不尽相同，无统一标准。如:有的经紫外线照射后，通过传递窗进轧盖操作区;有的经臭氧灭菌消毒;有的经电热烘箱加热消毒性灭菌处理。
即将颁布的新版GMP(目前为征求意见稿，以下简称新版GMP)，对无菌药品的生产提出了更高的要求:引入了“动态洁净度”指标，要求每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，要求洁净区的设计须符合相应洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，其将无菌药品生产所需的洁净区分为A级、B级、C级和D级4个级别。对非灭菌的无菌药品生产，将轧盖前的产品视为处于未完全封闭状态，轧盖工序要求在B级背景下的A级洁净区完成。基于新版GMP对生产操作要求的提高，我们有必要对铝塑组合盖(含铝盖)的处理方式及设备进行探讨。