新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别:A级、B级、C级和D级，对无菌生产区的洁净度提出了“静态”和“动态”的要求;而现行的1998版GMP中是将药品生产洁净区的空气洁净度分为4个级别:100级、10 000级、100 000级和300 000级，以静态指标为主。

    为了确保铝塑盖能在B级背景下的A级洁净区内完成轧盖工序，我们在选择对铝塑盖(含铝盖)处理方式时，应从控制粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物这4项指标着手。要达到上述要求，既要清洗达到对粒子的控制，又要灭菌达到对浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。对照上述要求，现对电热烘箱、紫外线照射、甲醛熏蒸、臭氧灭菌、环氧乙烷灭菌、铝盖清洗机6种方式及设备进行分析。

    唯有带湿热灭菌的全自动铝盖清洗机，既可以清洗，又能灭菌，同时兼容铝塑盖与铝盖，其是可靠的铝塑盖(含铝盖)清洗和灭菌的处理方式。通过分析和比较，可知在新版GMP要求下，铝塑盖的处理既要清洗达到对粒子的控制，又要灭菌达到对浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。在当前国内的铝塑盖(含铝盖)制造商的制造环境与出厂标准下，选用带湿热灭菌的全自动铝盖清洗机对铝塑组合盖进行清洗灭菌是较为合适的。除非国内铝塑组合盖制造环境能达到B级背景下的A级洁净区，那么对铝盖而言可进烘箱灭菌，对铝塑盖而言可采用其他灭菌方法。