小容量瓶一般指口服液瓶及抗生素瓶(西林瓶)的统称,用这2种瓶子作药包材的剂型常有口服液剂、粉针剂及水针剂,也是我国制药工业中主要的剂型。特别是口服液是我国医药制剂中一个主要剂型,在液体口服制剂市场占有较大的份额,但口服液剂包材还不能像抗生素瓶那样有全行业的统一标准(行业中只列有YBB00382003口服液铝盖的标准),因而此类剂型的药包材呈现多样性。为了让使用者了解和用好此类药包材,确保小容量瓶生产线中轧盖部分(即口服液灌轧机及西林瓶轧盖机)的轧盖封口质量,以口服液瓶为分析对象,对口服液铝盖封口质量的影响和如何提高轧盖质量作一粗浅的分析,供广大用户参考。
小容量瓶的瓶盖可分为全铝盖和铝塑组合盖,瓶体与瓶盖中有一个密封部分,密封部分义分滴塑、橡胶平垫和胶塞(丁基或天然橡胶)3种形式。当用于口服液铝盖时,大多事先把密封部分与瓶盖组合成一体;当用于抗生素瓶时,则轧盖工序前另有一个盖胶塞的过程。
小容量瓶的瓶体与瓶盖不同的配合形式,其要求也不一样,尽管小容量瓶高速线都能适应,但也出现因瓶盖或瓶体质量而带来这样或那样的故障,而目有些故障是机器本身也难以解决的,会出现以下问题:
1、对口服液来说,一是密封垫与瓶盖配合过松,口服液铝盖振荡输送过程脱落所引的故障;二是密封垫未平整贴合地放入瓶盖底部,造成“戴盖”不稳现象;三是瓶盖内平垫形状不合理,经湿热灭菌后发生“滑脱”现象。
2、对抗生素瓶来说,一是胶塞过薄、瓶盖过高或瓶口边沿厚度过薄,引起轧盖有瓶盖“松动”现象;二是反之则会使轧盖无法卷边而不能正常封口。
这些由于药包材所固有的特性使得机器无法解决或增加了解决的难度。相反,只要在药包材上稍加改进,就会使机器封口质量的稳定性大大提高。就目前药包材情况看,虽然与瓶和盖都有关系,但关键的还是在瓶盖的配套及制造质量上。从总体来说,制药机械与药包材是息息相关、相辅相承的关系。因此,口服液铝盖的封口质量的不理想,只怪国产制药机械也是不公平的。